Lekarz zaproponował Ci udział w badaniu klinicznym z nowym lekiem. Co powinieneś wiedzieć i o co zapytać ?

Copyright©2016 Maciej Błądek

Badania kliniczne – to na ich wyniki często się powołuję w moich publikacjach. W przypadku leków, badania kliniczne mają potwierdzić dwa bardzo ważne elementy, skuteczność i bezpieczeństwo.

Praktycznie każda interwencja (często jest to lek) musi legitymować się przynajmniej jednym, „solidnym” badaniem klinicznym z udziałem pacjentów (często badanie to stanowi podstawę rejestracji czyli dopuszczenia leku do stosowania). Mowa tu o badaniu tzw. 3 fazy, które zwieńcza wcześniejsze 2 fazy, mające charakter bardziej eksperymentalny.

Co oznacza „solidne” badanie kliniczne?
  • To badanie, w którym w sposób obiektywny wykazana jest się wyższość badanego preparatu nad substancją obojętną leczniczo, tzw. placebo (np. tabletką wyglądającą jak badany lek, ale niezawierającą leku). Bardzo ważny jest fakt, że w trakcie badania klinicznego nie pozostajemy w bez leczenia.

W zależności do której z badanych grup zostaniemy przypisani otrzymujemy nowy, badany właśnie lek lub placebo (placebo wygląda tu jak nowy lek).

Dzięki temu chory otrzymujący placebo w rzeczywistości otrzymuje leczenie !!!

Badania kliniczne podlegają bardzo restrykcyjnym kryteriom etycznym a badanie
w przypadku którego byłyby wątpliwości natury etycznej nie zostanie zaaprobowane przez komisję bioetyczną.

  • Kolejnym kryterium rzetelnego badania jest to, że ani lekarz ani pacjent biorący udział w badaniu nie wiedzą co pacjent otrzymuje. Określa się to metodą podwójnie ślepej próby. Oczywiście nadzorujący badanie sponsor jest w stanie zidentyfikować czy podawany jest lek czy placebo. Dopiero po „odślepieniu” badania można określić czy badany lek działa, to znaczy czy jest on lepszy przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa (braku działań ubocznych). Dzięki metodzie podwójnie ślepej próby eliminuje się wpływ placebo. O dziwo niekiedy wyniki badań pokazują że placebo bywa skuteczniejsze. To pokazuje jak ogromna jest siła psychiki !
  • Solidne badanie to badanie, w którym pacjenci są losowo kwalifikowani są do grup (przyjmującej nowy lek, lub przyjmującej placebo lub lek obecnie uznawany za standard). Proces losowego przydzielania do takich grup określa się randomizacją. Prowadzący badanie nie wie która grupa przyjmuje lek a która placebo.
  • Po wykonaniu takiego badania, podsumowaniu jego wyników czas na jego publikację
    w uznanym czasopiśmie medycznym.
    To właśnie po publikacji wyników może je zobaczyć i ocenić cały świat medyczny. Jednocześnie opublikowane wyniki takiego badania stanowią podstawę do zarejestrowania nowego leku, albo nowego wskazania (jest dowód, że lek leczy też inną chorobę, albo np. że może być stosowany w innej grupie chorych, np. u dzieci, osób starszych.

Motywacja do uczestniczenia w badaniu klinicznym może wynikać z nieskuteczności aktualnie stosowanego leczenia czy braku możliwości skorzystania z leków niedostępnych Polsce z powodu ich wysokiej ceny.
Niewątpliwie osoby uczestniczące w badaniach klinicznych w naszym kraju mają szanse na uzyskanie wyjątkowego leczenia. Leczenia niedostępnego poza badaniami klinicznymi.

Częścią badania klinicznego są regularne wizyty u lekarza i badania laboratoryjne. Zawsze są one opłacane przez firmę która badanie prowadzi wiec dla uczestniczących w badaniu są one bezpłatne. Regularne badania są obowiązkowe i umożliwiają stały nadzór nad postępami w leczeniu. Często też zwracane są koszty dojazdu na wizyty kontrolne i badania.

Aby uczestniczyć w badaniu klinicznym należy spełnić kryteria włączenia. Są one różne dla różnych badań, np. są badania z lekami dla tylko kobiet czy tylko dla dzieci, dla osób które wcześniej były leczone jakimś innym lekiem itd.

Często kryteria te są bardzo skomplikowane, ale jeśli zdecydujemy się na uczestnictwo i zostaniemy zakwalifikowani, będziemy na bieżąco informowani przez zespół prowadzący badanie.

Jeśli aktywnie poszukujesz badania klinicznego w którym chcesz wziąć udział poniżej znajdziesz link, który pomoże znaleźć Ci ośrodek badawczy w Polsce (ale i za granicą, jeśli mieszkasz blisko granicy).

Zanim wyszukasz ośrodek w którym prowadzone jest poszukiwane przez Ciebie badanie,  konieczna będzie nazwa Twojego schorzenia po angielsku. Myślę że, tłumacz google będzie pomocny. Możesz też skorzystać ze słownika medycznego on-line: http://www.1a.biz.pl/slownikmedyczny/szukajskr.php

Na stronie: http://trialreach.com/find_global_trials.html

Możesz tu wyszukać badania kliniczne wg danej choroby. Znajdziesz też krótki opis badania i kryteria umożliwiające wzięcie w nim udziału. Są tam też informacje czy trwa jeszcze rekrutacja do danego badania. Słabą stroną tego serwisu  jest to, że ośrodek badawczy jest określony tylko przez kod pocztowy. Ale prawdopodobnie pod podanym kodem jest tylko jeden szpital, a w nim trzeba już tylko znaleźć odpowiedni oddział czy klinikę. A następnie zastosować stare przysłowie „k0niec języka za przewodnika”.

Kolejny serwis internetowy, który pozwoli Ci znaleźć ośrodek badawczy (oddział lub klinikę, a niekiedy prywatny gabinet lekarski) to strona internetowa National Institutes of Health: https://clinicaltrials.gov/

ClinicalTrals.gov

Możliwości tego serwisu są ogromne. Jeśli gdziekolwiek są wszystkie prowadzone na świecie  badania kliniczne to niewątpliwie jest to najlepszy adres. W naszym przypadku wadą jego jest niestety to że brak jest jego polskiej wersji językowej.
Jednak przy odrobinie dobrej woli, czy pomocy osoby znającej ten język można z dużą skutecznością znaleźć to czego szukasz.

Jakie pytania są istotne przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu?

Osoby zainteresowane wzięciem udziału w badaniu klinicznym, powinny wiedzieć jak najwięcej na temat danego badania.

Poniższe pytania mogą być pomocne podczas dyskusji z zespołem badawczym.

Odpowiedzi na niektóre z tych pytań znajdują się w dokumencie świadomej zgody.

  1. Co jest przedmiotem oceny w badaniu, w którym będę uczestniczył?
  2. Jakie przesłanki decydują o tym, że badana interwencja, czy lek mogą być skuteczne w mojej sytuacji?
  3. Co może spowodować, że nie będą skuteczne?
  4. Czy dany lek został on przetestowany/przebadany wcześniej?
  5. Jakie inne interwencje (leki) będę otrzymywał/a uczestnicząc w badaniu?
  6. Kto będzie wiedział, którą interwencję (lek , czy placebo) otrzymują podczas badania klinicznego?
  7. Czy ja będę to wiedział?
  8. Czy członkowie zespołu badawczego będą to wiedzieć?
  9. Jakie są możliwe zagrożenia czy skutki uboczne, ale i korzyści płynące z tego badania w porównaniu do mojego obecnego leczenia?
  10. Jak często będę musiał odwiedzać szpital lub klinikę?
  11. Czy mój udział będzie wymagać hospitalizacji?
  12. Jakie są kryteria wyłączenia z tego badania?
  13. Jak długo trwa badanie?
  14. Kto zapłaci za mój udział w badaniu?
  15. Czy będę mógł/mogła otrzymywać badany lek po zakończeniu badania?
  16. Czy otrzymam do wyglądu wyniki badania?
  17. Kto będzie nadzorował moją opiekę medyczną w trakcie trwania badania?

Leave a Comment

Filed under Badania kliniczne, Nowe leki, Zdrowie

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *